2022年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.doc

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1、20222022 年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷 A A卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】D2、开办药品批发企业，须经A.企业所在地县级药品监督管理部门批准B.企业所在地市级药品监督管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准D.企业所在地

2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】D3、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】A4、负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为的部门是A.药品监督管理部门B.新闻宣传部门C.新闻出版广电部门D.卫生健康部门【答案】C5、新活性成分的发现与筛选属于A.临床前研究阶段B.期临床实验C.期临床实验D.生产和上市后研究【答案】A6、药品类易制毒化学品不包括A.麦角酸B.麦角胺C.麦角胺咖啡因片D.麦角新碱【答案】C7、属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新

3、办理药品经营许可证的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】C8、根据抗菌药物临床应用管理办法不得在门诊使用的是A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物【答案】D9、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年 12

4、月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.有效期至 2019 年 12 月B.有效期至 2019 年 12 月 20 日C.有效期至 2020 年 01 月 20 日D.有效期至 2020 年 01 月【答案】B10、国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液?B.阿奇霉素原料药

5、?C.清开灵注射液?D.白蛋白注射液?【答案】A11、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在冷库内待验的冷藏药品应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】B12、组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA 药品评价中心【答案】B13、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】D14、（2015 年真题）非处方药遴选的主要原则是（）A.应用安全、疗

6、效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】A15、根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的A.可处五千元以上三万元以下的罚款B.可处 3 万元以下的罚款C.可处 2 万元以下的罚款D.可处 5000 元以下的罚款【答案】A16、不易贮存的留样应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】B17、属于

7、处方后记内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签名【答案】D18、（2016 年真题）根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D19、属于上市后研究工作，应遵循 GCP 规范的是A.期临床试验B.I 期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】A20、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）适用于（）。A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C

8、.制剂配制的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序【答案】C21、以下不是药品召回责任主体的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.进口药品的境外制药厂商D.境内药品生产企业【答案】B22、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是A.制定部门规章B.联合制定部门规章C.制定地方政府规章D.联合制定地方政府规章【答案】C23、2014 年 8 月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至 11 月 30 日，集中查

9、处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。A.由中医药主管部门和药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】D24、医疗机构购

10、进药品，必须有A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】A25、2021 年 7 月 1 日，某患者(男性，43 岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7 月 10 日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。A.患者姓名、男性、43 岁在处方前记B.心血管疾病临床诊断在处方正文C.舒芬太尼通用名称在处方正文D.赵医师签字在处方后记【答案】B26、（2019 年真题）必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产

11、品是A.含可待因复方口服液体制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】B27、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理不合格药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】A28、根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货

12、人所在地的同级药品监督管理部门通报D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报【答案】D29、药品零售中处方审核人员应是A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】D30、中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国中医药法对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：自配中药制剂未经批准；自配中药制剂不按批准的标准配制；委托配制中药制剂未批准；应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药

13、制剂。A.自配中药制剂未经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】D31、有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】D32、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业

14、药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A33、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】C34、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答

15、案】D35、可以作为医疗机构制剂申报的是A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂【答案】A36、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡A.有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，向市级卫生行政部门重新提出申请【答案】B37、根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列关于精神药品经营和使

16、用的说法，正确的是（）A.医疗机构办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，应向设区的市级卫生行政部门提出申请B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务C.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为 5 年，应在有效期满前 3 个月重新提出申请D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准【答案】A38、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购

17、自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度【答案】B39、关于买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任，说法错误的是A.有违法所得的，没收违法所得并处二倍以上五倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，吊销卖方、出

18、租方、出借方药品经营许可证D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】A40、根据中药品种保护条例，错误的是A.保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展B.中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用C.保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制D.维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化【答案】D41、根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。A.3 年B.1 年C.不少于 5 年D.药品有效期满之日起不少于 5 年【答案】B42、根据医疗机构药事管理规定，药

19、事管理与药物治疗学组不包括A.药学部门负责人B.临床科室负责人C.护理部门负责人D.医疗行政管理人员【答案】D43、2009 年 18 日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中

20、药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】C44、根据处方管理办法为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.15 日常用量D.7 日常用量【答案】B45、不符合开办药品零售企业设置规定的是A.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量管理负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域【答案】C46

21、、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括A.药品名称B.价格C.生产厂商D.药品批准文号【答案】D47、根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于A.1 类B.2 类C.3 类D.4 类【答案】D48、国家食品药品监督管理局会议通过的药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第 28 号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D49、（2019 年真题）根据关于加强中药饮片包装监督管理的通知，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是A.中药饮

22、片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】B50、2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。

23、A.假药B.劣药C.危害药品D.无证经营【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列医疗器械国家实行一类管理的是A.手术衣B.助听器C.橡皮膏D.反光镜【答案】ACD2、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销【答案】ACD3、根据野生药材资源保护管理条例及相关规定，关于野生药材资源保护的

24、说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品【答案】AB4、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构下列行为不符合规定的是A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的药物D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD5、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职

25、或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC6、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD7、以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的C.药

26、品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的【答案】ABCD8、根据中华人民共和国药品管理法及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括A.现代药和传统药B.处方药与非处方药C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类【答案】ABCD9、属于国家基本药物目录药品的条件是A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】AC10、根据中华人民共和国药

27、品管理法实施条例，私人诊所可以配备的药品有A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品【答案】BC11、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】ABD12、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良

28、反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向A.经治医师报告B.药品不良反应监测机构报告C.药品经营企业报告D.药品生产企业报告【答案】ABCD13、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲【答案】ABD14、批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有A.核实药品批准文号B.取得质量标准C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件【答案】ABCD15、药品流通监督管理办法规定，药品零售企业A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗B.经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经

29、资格认定的药学技术人员在岗C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药【答案】AC16、关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有A.制剂可以经批准在医疗机构之间调剂B.制剂的疗效可以广告宣传C.配制场所变更时应办理许可事项变更D.同品种可以不经批准增加剂型【答案】AC17、（2020 年真题）根据基本医疗卫生与健康促进法，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供B.公民是自己健康的第一责任人，

30、应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变【答案】BCD18、下列情形按劣药论处的是A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加辅料的药品【答案】CD19、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.紫草B.伊贝母C.厚朴D.天麻【答案】AB20、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训【答案】ABC